實驗室在質量體系運行中，應做到每項工作均有程序，有程序必須執行，有執行必須有記錄。因此，記錄作為質量體系運行和完善的證據，成為實驗室認可評審專家進行審查的重要依據和內容，是評審專家評判實驗室是否具有規定的檢測能力、是否符合認可準則的主要參數之一。
LIMS可以解放我們的爛筆頭嗎？
LIMS實驗室信息系統管理，基本上可以讓實驗室做到無紙化辦公，那是不是問題就解決了？NO！它有可能讓你在CNAS認可時被開不符合項，原因是數據不原始！
為什么呢？
看網友現身說法：
我們在分析中，有許多數據如稱樣質量、移取體積都不可能直接錄入到LIMS，而是先記錄在自己隨身攜帶的小本子上，然后再輸入到LIMS中。這樣一來，評審老師就認為，LIMS上面的數據就不是最原始的數據了，而是從小本子上抄下來的。
所以，后來，我們就又有許多記錄了，比如天平、折光率、色度，粘度、水份等等，經常補記錄，寫錯的還需蓋更正章。
一個合格的實驗室如何煉成？
一個合格的實驗室應該做到，無論從其試驗的任何一個環節出發，從中抽取試驗記錄并根據手冊的流程圖和程序文件，向前或向后追溯都可以溯源到整個實驗流程的端點，甚至對整個流程中所使用過的儀器、參與此流程并簽字的人員都應可以進行追溯，比如：對儀器可以追溯其使用記錄、期間核查記錄、維修記錄、周期檢定記錄、量值溯源等，甚至連該儀器購置流程中的記錄都可追溯到。對人員可以追溯其上崗證明、培訓記錄、培訓計劃等。
告訴你：記錄有多重要？
在認可準則中，“記錄的控制”被列為15個管理要素之一，并貫穿于整個實驗室管理活動之中。由于“記錄”能直接反映出實驗室整個管理體系的活動情況，實驗室的評審將“記錄”列為審核的重點，并將對“記錄”的審查作為最終評審結論的重要依據。由此可見，“記錄”在當前的實驗室管理工作中具有特別重要的地位。
記錄的分類
為了便于管理，可以將它們分為兩類：
(1)質量記錄：包括質量管理體系的運行記錄，如內部審核記錄和管理評審記錄、糾正措施記錄、預防措施記錄、文件修訂記錄、不符合項及其處置記錄等。
(2)技術記錄：范圍很廣，可包括原始觀察記錄、導出數據、校準記錄、人員記錄等。它是表明檢測和校準是否達到規定的質量或規定的過程參數的客觀證據。
記錄表格的設計
記錄格式盡量設計成“傻瓜”式，并包含足夠的信息，編寫記錄格式有些必要項目，如：記錄的性標識、記錄填寫日期、操作人員等。為方便填寫和閱讀，可將記錄設計成幾個區來填寫，如：樣品信息區(用來記錄樣品的規格等級狀態等信息)、實驗環境區(用來記錄實驗室的溫濕度、使用儀器名稱及編號等信息)、實驗數據區等。
重中之重：原始記錄
原始記錄作用主要是為檢測工作的質量效用提供客觀證據，為預防和糾錯溯源提供依據。
原始記錄的可溯源性
檢測原始記錄內容包括溶液、儀器、試劑、對照品、圖譜、表格等多項內容，每一項內容記錄都必須具有可溯源性。
1)溶液：常用的溶液有標準滴定液、標準pH緩沖液、標準比色液、標準鉛溶液、標準砷溶液等等。使用到這些溶液時，要在原始記錄中注明其來源，并應能在另外的記錄本中追溯到配制、標定等記錄；
(2)儀器：實驗過程中應做好儀器的使用記錄，原始記錄應與儀器使用登記相對應。
(3)試劑：一些特殊試藥(毒、麻、精、放)的領用登記應與實驗原始記錄相對應。
(4)對照品：應記錄其來源、批號和使用前的處理；用于含量(或效價)測定的，應注明其含量(或效價)和干燥失重(或水分)。
(5)圖譜、表格：隨著分析儀器的進步，數據采集和處理軟件的功能越來越強大，每一次檢測，系統會記錄下很多信息，通常會選擇：樣品編號、采集時間、存盤路徑、打印時間、方法、操作者等信息，打印出來，必要時粘貼在記錄紙上，不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊并加以編號，同時在記錄本相應處注明。
這些常見實驗室“記錄”缺陷你有嗎？
(1)記錄的格式設計即文件表格編制有缺陷，表現在信息不能充分填寫，特別是可追溯性不夠。
(2)記錄的格式沒有定期評審。
(3)沒有按記錄控制要求規范記錄，隨手將原始數據記錄于記事本、草稿紙等紙張上。
(4)沒有按文件表格記錄數據致使信息不全，如對抽樣單、合同單的填寫不完整從而導致信息缺失。
(5)記錄填寫不規范，應按標準和規定要求填寫具體數據、描述具體事實。
(6)事后記錄。記錄的要求是在實施質量活動中現場記錄事實，不能事后追記或重新抄寫。
(7)記錄結果不符合標準規定。如數值修約未按修約規則記錄結果等情況。
(8)記錄更改未按規定要求“杠改”而隨意涂改。
(9)記錄的保存期限要求不明確。
實驗室的各種記錄到底有多煩？
網友A：現在記錄的確是太多了，比如我們的標準物質，申請的時候，要寫申請記錄，買來了，要寫登記記錄，領用時候寫領用記錄，配置時候，是配制記錄，使用時候，是使用記錄，煩死了。
網友B：還不多，例如GCMS的調諧記錄維護記錄，丙酮(易試劑)使用記錄，電子天平的內校驗記錄等。
網友C:記錄是越多越詳細越好，這樣容易溯源，這也是在評審的時候，之所以會要求要有多各式各樣記錄的原因，所以在實際的操作當中，只要是你能夠確保一定的記錄能夠保證溯源，那就只填寫你覺得有必要的那些。
網友D：在高校實驗室記錄也是一種負擔，學校要求的記錄就有：
實驗儀器設備使用記錄簿、實驗儀器使用情況記錄本、實驗室儀器設備維修記錄、實驗室安全檢查記錄、實驗室衛生檢查記錄、實驗室開放學生登記本、實驗室工作記錄本。
網友E：我們實驗室通過了實驗室認可、計量認證和安全認證后，各種記錄明顯的多了，好多項目做一次實驗室要填寫十幾本記錄。舉一例子，我們用氣相色譜分析沼氣成分，有三臺氣相色譜，其中一臺用氮氫空一體機，另外兩臺用氣瓶，我們的工作是這樣的：
1、打開實驗室門，要用有毒氣體監測儀檢查室內空氣情況，填寫實驗室內氣體檢查記錄一次，填寫氣體檢測儀使用記錄一次。
2、打開氣瓶，填寫氣體使用記錄一次。
3、打開氮氫空一體機，要寫儀器使用記錄(主要是日期，開機時間，溫濕度，開機狀況，各種氣體的使用壓力)
4、打開三臺氣相色譜儀，分別填寫三份儀器使用記錄(記錄內容同氮氫空一體機)。
5、我們專門有一個氣瓶間儲存平時用的沼氣標準氣體，進氣瓶間時用氣體監測儀檢查儲氣間氣體，填寫室內氣體檢查記錄，同時填寫空氣檢測儀使用記錄。
6、打開沼氣標準氣瓶，要寫標氣使用記錄一次。
7、然后終于可以做實驗了，做完實驗后關機的時候要寫各個儀器的關機狀況。
再說說后來添加的一些很讓人無奈的記錄。實驗室認可的時候，認可老師要求我們對每臺培養箱進行溫度監控，每天寫記錄，一下又多十本，老師還要求我們對我們純水機的出水電阻率進行每天檢查并記錄，另外對存放樣品的冰箱也要進行溫度記錄。出于安全考慮，我們要求每天各崗位填寫自查記錄，通風記錄等等。每天填寫記錄的工作量就很多。
網友F：光是儀器記錄就包括：氣瓶檢查、更換記錄，儀器使用記錄，儀器室溫濕度記錄，還有儀器校準記錄，期間核查記錄，儀器維修保養記錄了。
實驗室記錄到底有沒有必要？
以認證認可實驗室為例來說，記錄控制是其中很重要的一環。理化實驗這塊更多是儀器和試劑的使用記錄，這些根據實際情況記錄。比如一臺儀器，如果每天一早開機，晚上下班關機，那其實也就只是記錄兩次而已了。有些記錄可以候補，不過類似毒氣監控這些安全方面的，最好是監控符合并做好記錄后再操作，不差這么點時間，健康安全才是最重要的。
記錄的管理與控制應做到:
(1)標識：可采用編號、顏色等方式；
(2)貯存：便于存取和檢索，記錄應按內容分類編號，歸檔管理，詳細規定各種記錄的不同管理部門、管理人員以及定期存檔的時間間隔;明確不同崗位人員可以查閱的各種記錄的權限；制定人員借閱記錄的要求；
(3)保護：防潮、防蛀、防火，防止丟失、損壞和變質；
(4)應保證安全與保密；
(5)電子記錄應有保護和備份程序；
(6)規定保存期；
(7)處置：記錄的銷毀應按規定程序由授權人審批。
實驗記錄如何規范化？
實驗記錄的統一標準格式主要內容：
1.實驗名稱：要求寫明本次檢驗的名稱。
2.實驗內容：本次檢驗具體要作的內容。
3.實驗日期：本次檢驗的年、月、日。
4.實驗條件：實驗室的溫度、濕度等信息。可并入實驗過程中。
5.實驗材料：檢驗過程中用到的試劑。檢驗中用到的儀器等。亦可并入實驗過程中。
6.實驗過程：詳細記錄本次檢驗過程中所出現的具體情況及所觀察到的反應過程。需保留所有的原始記錄于實驗記錄本上。此實驗過程應反映出本次檢驗的最原始的數據。
7.實驗結果：檢驗所獲得的實驗數據及反應現象。
8.實驗討論：對本次實驗結果進行分析、討論。并得出結論。
9.記錄者簽名，同時簽上復合人與最終審核人。記錄人、復合人、審核人必須是三個不同的人。
小結
說到底，實驗室記錄貫穿于整個實驗室的日常工作中，理應引起實驗室管理人員和分析人員的高度重視。只有規范地開展記錄工作，不斷完善記錄工作才能保證實驗室管理體系的有效運行。記住：實驗室在質量體系運行中，應做到每項工作均有程序，有程序必須執行，有執行必須有記錄，做到“凡發生必有記錄”！
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更新時間：2021-06-22
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